Antiholinergični in API-ji za nujno zdravljenje so prestali številne mednarodne validacije kakovosti.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., podjetje s skoraj dvema desetletjema izkušenj na področju posebnih aktivnih farmacevtskih sestavin (API), je nedavno objavilo, da so njegovi izdelki serije antiholinergičnih in nujnih API zaključili nov krog optimizacije procesov in nadgradenj sistema kakovosti. Številni izdelki so uspešno prestali stroge revizije kakovosti s strani domačih in mednarodnih strank, kar je dodatno utrdilo njegov položaj v industriji kot osrednjega proizvajalca API-jev in pomembne izvozne baze na Kitajskem.

Purui Pharmaceuticaltrenutno ima neodvisen center za raziskave in razvoj API-jev ter pilotno platformo za ojačanje, kar mu omogoča zagotavljanje storitev API-jev v celotni verigi od razvoja laboratorijskih poti in raziskav profila nečistoč do komercialne proizvodnje. Njegovi glavni izdelki zajemajo antiholinergične API (kot so tisti, ki se uporabljajo pri zdravljenju kroničnih bolezni dihal in krčev prebavnega sistema) in API za nujne primere (uporabljajo se pri intenzivni negi, reševanju pri zastrupitvah in predoperativnem zdravljenju). Čistost, stabilnost in doslednost med serijami njegovih izdelkov so dosegli mednarodno napredne ravni.

Podjetje se pri proizvodnji strogo drži nacionalnih standardov GMP. Njegova proizvodna delavnica API je opremljena z naprednimi sinteznimi reaktorji, učinkovitimi sistemi za ločevanje in čiščenje ter opremo za sušenje z zaprto zanko. Ključni procesni parametri se samodejno spremljajo in beležijo prek DCS (distributed Control System). Kar zadeva kontrolo kakovosti, ima center za inšpekcijo kakovosti PURE Pharmaceutical na desetine visoko natančnih analitičnih instrumentov (vključno s tekočinskimi kromatografi visoke ločljivosti, plinskimi kromatografi in UV-Vis spektrofotometri), ki izvajajo celotno upravljanje življenjskega cikla API-jev od začetnih materialov in intermediatov do končnih izdelkov, da zagotovijo, da vsaka serija izdelkov ustreza domačim in mednarodnim standardom farmakopeje.

PURE Pharmaceutical je bil zlasti s pomočjo svojega tehnološkega kopičenja na področju antiholinergičnih API-jev odobren za ustanovitev »Raziskovalnega centra za inženirsko tehnologijo antiholinergičnih API province Henan«. Ta center se osredotoča na uporabo zelo zapletene kiralne sinteze, zelenih katalitskih procesov in tehnologije mikroreaktorjev z neprekinjenim tokom v proizvodnji API, s ciljem zmanjšati proizvodne stroške, zmanjšati emisije odpadkov in izboljšati varnost procesa. Trenutno je več novih procesov, razvitih na podlagi te platforme, uspešno uporabljenih v komercialnih proizvodnih linijah, s čimer se doseže zmagovalna situacija zmanjšanja stroškov, izboljšanja učinkovitosti in varstva okolja.

Poleg zadovoljevanja lastnih potreb in povpraševanja domačega trga se izdelki PURE Pharmaceutical API izvažajo v številne države in regije, kar zagotavlja stabilno in skladno dobavo API številnim farmacevtskim podjetjem po vsem svetu. Medtem podjetje v celoti izkorišča svoje zmogljivosti CDMO za izvajanje storitev pogodbene proizvodnje za API-je, vključno z razvojem procesov, prenosom tehnologije, referenčnimi standardi za nečistoče po meri in validacijsko serijsko proizvodnjo, s čimer podpira inovativna podjetja za zdravila in generična zdravila za pospešitev izvajanja projekta.

Vodja oddelka za API PURE Pharmaceuticals je izjavil: "API so temelj kakovosti zdravil. Še naprej se bomo osredotočali na naši dve ključni področji, antiholinergično in nujno oskrbo, medtem ko se bomo širili na več izdelkov API z visoko dodano vrednostjo. Z nenehnimi tehnološkimi inovacijami in strogim sistemom kakovosti želimo postati dolgoročni zaupanja vreden partner za globalne stranke na področju posebnih API."